行业 05

制药与生命科学

4 个案例 · 交付周期 6–10 周 · 8 处踩坑

本行业 FDE 要点

这个行业做 AI 项目和别的行业不同的地方。交付团队进场前要过一遍，发起方立项前也要过一遍。

  1. GxP 和系统验证

    药物警戒、临床、生产质量相关的系统受 GxP 管理，上线前要做计算机化系统验证，之后的改动要走变更控制。质量保证部（QA）是关键把关人，第 1 周就要见。

  2. 患者数据在医院，不在药企

    药企（申办方）通常拿不到患者身份信息。涉及病历的工具要部署在研究中心、经伦理审查、由中心人员操作，药企只看汇总结果。涉及基因数据时，还要考虑人类遗传资源相关的管理要求。

  3. 合规和反腐是红线

    医药领域对销售和学术推广活动的监管很严。推广内容不能超出药品说明书，拜访、会议、费用都要真实可查。任何让记录「更好看」的工具都要先问合规部。

  4. 职能隔离

    医学部、市场部、销售、合规、注册各有边界。推广材料一般要经医学、法务、合规多方审核，AI 产出也要走同样的流程。

  5. 外企有总部审批

    跨国药企的系统和数据常要总部 IT、数据隐私团队审批，数据出境有额外要求。外企项目的审批时间要单独估算。

4 个案例

每张卡片上的引言是客户的原话。点进去看好 FDE 怎么把它换成真问题。

  • 5.110 周 · 5 个阶段 · 2 处踩坑

    临床试验患者招募筛选

    客户嘴上要的「临床试验入组太慢，项目已经延期。用 AI 从合作医院的病历里自动找出符合入排标准的患者。」

    真正要解决目标不是「找到更多患者」，而是降低筛选失败率

  • 5.210 周 · 5 个阶段 · 2 处踩坑

    药物警戒不良事件处理

    客户嘴上要的「药物警戒部门的不良事件报告越来越多。用 AI 自动处理：自动编码、自动写叙述、自动上报，节省人力。」

    真正要解决最大的风险是漏报，自动上报反而是最后考虑的事

  • 5.38 周 · 5 个阶段 · 2 处踩坑

    注册申报文档撰写

    客户嘴上要的「注册申报资料几千页，发补回复又有时限，团队写不过来。用 AI 撰写申报资料和发补回复。」

    真正要解决发补回复要在时限内找全证据，AI 先当检索员，不当撰稿人

  • 5.46 周 · 5 个阶段 · 2 处踩坑

    医药代表合规拜访记录

    客户嘴上要的「商业运营部：医药代表每天要在 CRM 里写拜访记录，负担重、记录不完整。用 AI 根据代表的几句话自动生成完整的拜访记录。」

    真正要解决「帮代表写记录」会放大合规风险，要做的是「让记录可核查」

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