临床试验患者招募筛选

1客户嘴上要的

「临床试验入组太慢，项目已经延期。用 AI 从合作医院的病历里自动找出符合入排标准的患者。」

这是症状或现成方案，不一定是真问题。下面看两种做法。

2照字面做，会怎么烂

3好 FDE 的实际走法

共 10 周，分 5 个阶段。带三角标记的是这一步最容易踩的坑。

1. 1–2

   第 1–2 周看入组到底慢在哪

   • 跟临床运营部 2 个 CRA、2 个研究中心的 CRC 和 1 个研究者（PI）各聊半天，看各中心的筛选记录。发现：候选患者并不缺，PI 门诊就能推荐；问题是筛选失败率约 60%。患者签了知情同意、做完筛选期检查，才因为几条标准被排除，白白花掉时间和检查费用。
   • 统计筛选失败的原因：约 70% 集中在 5 条标准上，如既往治疗线数、特定合并症、肝肾功能指标、近期用药禁忌。这些信息大多已经在病历里。
   • 真问题是「签知情同意前的预筛不准」。成功标准改成：筛选失败率 60% → 35%；每个中心每月入组 2 例 → 3 例；CRC 预筛一个患者的时间 30 分钟 → 10 分钟。
2. 3–5

   第 3–5 周伦理和中心审批

   • 方案定为：工具部署在研究中心院内，由 CRC 操作；只用于判断这 5 条标准；申办方只拿到汇总数字（预筛人数、通过人数），看不到患者身份。
   • 配合中心向伦理委员会提交方案，并找医院信息科确定院内部署和 EMR 只读权限。各中心流程不同，先选 2 个流程最快的中心。
   • CRC 多由 SMO 派驻，费用来自申办方。CRC 要经 PI 授权、在中心授权表登记后才能操作；伦理申请中写明预筛的数据范围，以及是否申请免除预筛阶段的知情同意。
   • 请医学经理和 PI 书面确认这 5 条标准的判断口径（如「既往治疗线数」怎么数）。
   • 踩坑不要让药企人员接触患者身份信息。这一条处理不好，整个项目会被叫停。
3. 6–8

   第 6–8 周原型 + 用筛选记录做 evals

   • CRC 输入候选患者的病历号，工具读取病程、出院小结、检验结果和用药记录，逐条列出 5 条标准的判断：符合 / 不符合 / 信息不足，每条附原文。最终是否邀请患者，由 CRC 和研究者决定。
   • evals：用 2 个中心已完成筛选的 200 名患者回放，已知谁筛选失败、因为哪条失败。要求因这 5 条失败的患者中，工具提前标出「不符合或信息不足」的比例 ≥ 80%；最终入组的患者，被误判为「不符合」的 ≤ 5%。
   • 踩坑「信息不足」不等于「不符合」。工具要把信息不足的标准单独列出，提示 CRC 补问患者，而不是直接排除。
4. 9

   第 9 周Demo + 中心试用

   • 让 CRC 本人用工具预筛新候选患者，计划试用一个月。记录每个中心的预筛人数、通过人数和筛选失败率，与上月同中心比较。
   • 试用中发现，CRC 判断治疗线数时总要回头翻医嘱，于是把用药记录按时间线排出来。
5. 10

   第 10 周交接交接

   • 试用在交接后继续 3 周，FDE 每周看一次指标。试用结束时，由下面的研究中心管理经理按成功标准验收：筛选失败率是否降到 35%、每中心每月入组是否到 3 例，再决定是否接入新中心。
   • 交接给临床运营部一位研究中心管理经理：负责新中心的接入流程和标准口径维护；各中心由 CRC 主管负责日常使用。运行手册写清：方案修订改了入排标准时，先请医学经理确认口径，再更新工具并报伦理。

4这个案例教给你的可复用判断